Apesar de os índices utilizados para avaliação do risco no FMEA serem quantitativos, eles são definidos qualitativamente de uma forma subjetiva, baseada nos critérios das tabela de determinação dos índices.  O FMEA é um método qualitativo e, portanto, subjetivo. Não é um método quantitativo de análise de falhas como o CEP (controle estatístico de processo) ou DOE (design of experiments), mas, geralmente, é utilizado em conjunto com esses métodos.

A análise de falhas do FMEA é realizada durante a sessão de desenvolvimento do FMEA. Por este motivo, vários autores recomendam que o FMEA seja um “documento vivo”, que seja atualizado quando os itens forem detalhados.

A análise é baseada no conhecimento tácito (subjetivo) dos membros do time e nos FMEAs padrões. Dessa forma, esses conhecimentos podem não ser apropriados para se descobrir comportamentos futuros dos itens analisados.

O que fica documentado em um formulário de FMEA, ou na base de dados dos softwares de apoio, são resumos. Um conhecimento explícito como esse (uma informação) não consegue registrar os diversos insights e conhecimentos tácitos dos membros e do que foi discutido.

Segue a lista da publicação de Laurenti et al. (2012). Os problemas levantados estão listados na sequência decrescente da frequência em que foram citados no levantamento bibliográfico. Os comentários entre parênteses foram adicionados depois:

• Os valores dos RPNs (Risk Priority Number – Índice de Prioridade de Risco) do FMEA não são precisos.
• A realização de um FMEA completo e rigoroso demanda grande quantidade de tempo e recursos.
• A aplicação de métodos de análise de falhas potenciais não é integrada com outros métodos e atividades do processo de desenvolvimento de produtos (PDP).
• O FMEA é realizado tardiamente no desenvolvimento, não definindo falhas potenciais no início do desenvolvimento.
• Os índices Severidade, Ocorrência e Detecção do FMEA são utilizados como se todos tivessem a mesma importância.
• Um mesmo valor de RPN pode representar situações caracterizadas por diferentes níveis de risco.
• A execução da análise de falhas potenciais é considerada tediosa pelos praticantes.
• Critérios qualitativos são usados como quantitativos.
• Falta de reuso de informações sobre falhas (FMEAs passados e falhas em campo).
• A execução da análise de falhas potenciais é considerada laboriosa pelos membros do time.
• Falhas múltiplas não são consideradas.
• Depende da experiência dos membros do time (isso é bom !!).
• Dificuldade em definir ações de melhoria adequadas, considerando a viabilidade (restrições), a chance de sucesso (redução do RPN), e os impactos desfavoráveis (nas pessoas, produto, processo, ambiente).
• Dificuldade em estimar os valores para os índices Severidade, Ocorrência e Detecção do FMEA.
• Falta de uma taxonomia padrão para se redigir os textos das causas, falhas e efeitos.
• Os custos das ações de melhoria não são estimados.
• Os custos de falhas que chegariam aos clientes não são estimados.
• Presença de lacunas na escala de 1 a 1000 do RPN do FMEA.
• Dificuldade de obter dados relevantes sobre o projeto do produto/processo.
• O formulário do FMEA não representa todos os dados relevantes da análise.
• Os índices numéricos (Severidade, Ocorrência e Detecção) do FMEA não são expressivos (não expressam a realidade).
• Muitas vezes o FMEA só é realizado por questões contratuais (como no caso do PPAP exigido pela norma  IATF 16949 para fornecedores da indústria automotiva).
• Pequenas mudanças nos valores dos índices (Severidade, Ocorrência e Detecção) do FMEA levam a grandes alterações do RPN.
• Aplicada somente após o protótipo ser construído e testado (ocorre, mas é uma aplicação errônea da ferramenta) .
• Utilizada para checagem e não para se propor melhorias (idem ao anterior).
• Conflito entre os membros do time na atribuição de valores para os índices do FMEA.
• Os níveis de complexidade do item de análise não são considerados.
• Dificuldade de reunir o time multidisciplinar, fornecedores, e consumidores nas sessões de análise de falhas potenciais.
• Repetitiva, já que deve estar sempre atualizada (o que pode ser bom para se refinar a análise).
• Não são levados em conta aspectos ambientais na proposição de ações de melhorias.
• O RPN do FMEA não considera o tamanho do lote para atribuir a probabilidade de ocorrência da causa da falha.
• Falta de entendimento da importância da do FMEA.
• O índice de Severidade do FMEA é definido pelo projetista e não pelo consumidor.
• Falta de agrupamento de modos de falhas (mecânica, elétrica, etc.).
• Não existem critérios para selecionar itens (sistemas, subsistemas componentes, operação de fabricação ou montagem) que serão analisados.
• Não considera (previne) falhas originadas em diferentes departamentos da organização.
• Não define modos de falhas de sistemas dependentes de tempo-real, tais como falhas que ocorrem muito cedo ou muito tarde em sistemas de segurança (marca-passos, airbags etc.).